Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung

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Medizinrecht, Arztrecht Rubrik, Arzneimittelversorgung, Arzneimittel, Medizin, Apotheken, Ärzte

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Fazit

Von Rechtsanwalt Christian Schuler

Ziel des Gesetzesentwurfs ist die Reduzierung der Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung, die im Gesamtjahr 2005 voraussichtlich um 16% bzw. um etwa 3,5 Milliarden Euro angestiegen ist. Daher seien nach Ansicht der Bundesregierung Defizite bei der Steuerung der Arzneimittelausgaben zu beseitigen und Regelungen zu treffen, die gewährleisten, dass die gesetzlichen und vertraglichen Rahmenvorgaben für die Arzneimittelversorgung eingehalten werden. Das Gesetz sieht Maßnahmen zur sofortigen Senkung der Arzneimittelausgaben und zur nachhaltigen Stabilisierung der Arzneimittelversorgung vor. Dies geht zu Lasten der an der Arzneimittelversorgung Beteiligten: die Arzneimittelhersteller, die Apotheken und die Ärzte.

Der Gesetzesentwurf soll die gesetzlichen Krankenkassen jährlich um 1,3 Milliarden Euro entlasten.

Der Gesetzesentwurf wird zum 1. April 2006 in Kraft treten.

Die wichtigsten Änderungen werden im Folgenden dargestellt:

  1. Arzneimittelhersteller

    Festbeträge

    Das Festbetragssystem wird nachjustiert. Nach Ansicht der Koalition sollen vorhandene Wirtschaftlichkeitsreserven erschlossen werden. Dies bedeutet konkret:

    Zur Stärkung des Pharmazieorts Deutschland soll die therapeutische Verbesserung von Wirkstoffen gefördert werden. Diese unterliegen nicht der Festbetragsregelung und werden daher vom Gesetz genau definiert und von Analog-Arzneimittel ohne bedeutsamen Zusatznutzen abgegrenzt. Es wird klar definiert, was unter einer therapeutischen Verbesserung zu verstehen ist, welche Unterlagen für den Nachweis einer therapeutischen Verbesserung heranzuziehen sind und welche verfahrensrechtliche Anforderungen der gemeinsame Bundesausschusses bei seinen Bewertungen zu berücksichtigen hat.

    Die Vorschriften zur Bildung der Höhe der Festbeträge für Arzneimittel in den Stufen 2 und 3 werden an die bisherigen Vorgaben zur Höhe der Festbeträge in der Stufe 1 angeglichen. Damit wird die Höhe der Festbeträge entsprechend der Höhe der preisgünstigen Arzneimittel in der Festbetragsgruppe festgesetzt. Es wird gesetzlich festgelegt, dass jeweils mindestens 20% der Packungen und 20% der Verordnungen zum Festbetrag erhältlich sind. Zugleich darf die Summe der Packungen, welche nicht zum Festbetrag erhältlich sind, nicht höher sein als der Wert 160. Für größere Festbetragsgruppen mit mehr als drei Wirkstoffen soll eine Auswahl zwischen Arzneimittel mit mindestens zwei Wirkstoffen zum Festbetrag gewährleistet sein. Dies soll eine ausreichende Arzneimittelauswahl zum Festbetrag gewährleisten. In Festbetragsgruppen, die nur patentgeschützte Arzneimittel, jedoch keine patentfreien Arzneimittel enthalten, wird die Höhe des Festbetrags, wie bisher, nicht im unteren Preisdrittel festgesetzt, sondern weiterhin auf Höhe des Durchschnittspreises gewichtet, mit dem Anteil an der Zahl der Verordnungen und Packungen.

    Um Preiserhöhungen zu vermeiden, dürfen die Herstellerabgabepreise für alle Arzneimittel für zwei Jahre bei Abrechnung mit den Krankenkassen nicht erhöht werden. Dies wird wie erreicht:

    Erhöht sich der Herstellerabgabenpreis ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. November 2005 erhält, die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1. April 2006 bis zum 31. März 2008 einen Abschlag in Höhe der Preiserhöhung. Für Arzneimittel, die nach dem 1. April 2006 in den Markt eingeführt werden, gilt Gleiches mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet.

    Preiserhöhungen sind damit bis Ende März 2008 ausgeschlossen. Sie sind grundsätzlich nicht verboten, jedoch führen sie zu keinen Mehreinnahmen, soweit sie zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden. "Mit diesem Abschlag leisten die pharmazeutischen Unternehmen einen Beitrag zur Stabilisierung der Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung", so die Bundesregierung wortwörtlich in der Gesetzesbegründung. Dies sei auch zumutbar, da die Erlöszuwächse in der pharmazeutischen Industrie im Jahr 2005 um mehr als 15% gestiegen sind und deswegen die Hersteller durch ihren Einsparbeitrag nicht überfordert seien.

    Bei Re- und Parallelimporten wird der Ausgleich von Preiserhöhungen auf einen Betrag begrenzt, bei dem Importarzneimittel mindestens 15% bzw. 15 Euro preisgünstiger bleiben, als das Bezugsarzneimittel unter Berücksichtigung des 2-jährigen Festschreibens der Abrechnungspreise mit den Krankenkassen. Damit soll der Wettbewerb durch preisgünstige Importarzneimittel beibehalten werden.

    Für Arzneimittel im generikafähigen Markt erhalten die Krankenkassen ab dem 1. April 2006 einen Abschlag von 10% des Herstellerabgabepreises ohne Mehrwertsteuer. Für preisgünstige importierte Arzneimittel gilt das oben Gesagte. Dies entspricht einem Abschlag von 5% des Apothekenabgabepreises einschließlich Mehrwertsteuer. Der Abschlag gilt sowohl für Generika als auch für patentfreie Referenzartikel. Damit wird das bisherige an Apotheker weitergegebene Rabattvolumen für patentfreie Arzneimittel im generikafähigen Markt an die Krankenkassen weitergegeben.

    Dem Abschlag unterliegen alle patentfreien wirkstoffgleichen Arzneimittel für die es mindestens zwei wirkstoffgleiche Arzneimittel mit unterschiedlichen Warenzeichen gibt. In der Regel sind dies die patentfreien Arzneimittel in den Festbetragsgruppen. Die Krankenkassen haben zudem das Recht, auch weitere patentfreie und wirkstoffgleiche Arzneimittel ohne Festbetrag zu benennen, für welche der Abschlag ebenfalls gilt. Generika, die mindestens 30% günstiger sind als der jeweils gültige Festbetrag, werden von dem Abschlag freigestellt. Statt einen Preisabschlag hinzunehmen können die Hersteller auch Preisabsenkungen vornehmen, soweit diese erstmals ab dem 1. Januar 2007 wirksam werden.

    Den Krankenkassen wird es nunmehr ermöglicht, das Aushandeln von Rabattverträgen mit pharmazeutischen Unternehmen an Leistungsanbieter oder professionelle Dienstleister ganz oder teilweise zu übertragen.

    Letztendlich wird der für die Umsetzung und Kontrolle der Gesetzesänderungen erforderliche Verwaltungsaufwand den pharmazeutischen Unternehmen auferlegt, die verpflichtet sind, alle Preis- und Produktangaben an die Krankenkassen zu übermitteln, die für die Abrechnung der Abschläge zum Ausgleich von Preiserhöhungen und für generikafähige Arzneimittel erforderlich sind. Insbesondere sind die Unternehmen verpflichtet anzugeben, ob und in welcher Höhe für ihr Arzneimittel ein Rabatt zu gewähren ist. Wie bisher können die Angaben über die ABDATA und IFA GmbH übermittelt werden. Übermittelt werden müssen auch die Angabe, ob ein Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterliegt, ob es grundsätzlich erstattungs- oder verordnungsfähig ist, die Angabe der Höhe des geltenden Festbetrags und die Höhe der Zuzahlung.

  2. Vertragsärzte

    Durch entsprechende Gesetzesänderungen soll gewährleistet werden, dass die Praxissoftware für die Verordnung von Arzneimitteln frei von irreführenden Angaben ist. Dem Arzt soll ermöglicht werden, einen manipulationsfreien Preisvergleich von Arzneimitteln zu bekommen und gleichzeitig alle Informationen zu erhalten, die für die Verordnung in der vertragsärztlichen Versorgung von Bedeutung sind, insbesondere Regelungen durch die Arzneimittelrichtlinie. Es dürfen daher nur solche elektronische Programme genutzt werden, die von der kassenärztlichen Bundesvereinigung zugelassen sind. Diese nimmt bereits diese Zertifizierungsaufgabe für Programme zur Honorarabrechnung wahr.

    Bisherige Arzneimittelvereinbarungen gelten bis zum Abschluss einer neuen Vereinbarung oder eine Entscheidung durch das Schiedsamt weiter. Damit ist gewährleistet, dass fortlaufend Arzneimittelvereinbarungen bestehen und es zu keinem vertragslosen Zustand kommen kann.

    Da gegen die Arzneimittelvereinbarung trotz Gewährung eines Bonus immer wieder verstoßen wird, wird die bisherige Gesetzessystematik der Belohnung des Arztes durch Bonuszahlungen bei Einhaltung des Richtgrößenvolumens dahingehend abgeändert, dass der Vertragsarzt nunmehr abgestraft wird, wenn er zu viele Arzneimittel verordnet. Die Vertragsparteien der Arzneimittelvereinbarung haben auf Bundesebene für das Jahr 2006 sogenannte Tagestherapiekosten für verschiedene Indikationsgebiete vereinbart. Überschreiten die Ausgaben für die vom Vertragsarzt verordneten Arzneimittel die Tagestherapiekosten hat der Vertragsarzt einen Teil des Überschreitungsbetrags an die Krankenkassen zurückzuzahlen:

    Überschreitung bis Tagestherapiekosten Zurückzahlung
    < 5 % Keine Sanktion
    5 – 10 % 20 % des Überschreitungsbetrages
    10 – 30 % 30 % des Überschreitungsbetrages
    > 30 % 50 % des Überschreitungsbetrages

    Unterschreitet der Vertragsarzt die Tagestherapiekosten wird ein Bonus an die Kassenärztliche Vereinigung bezahlt, der unter den Vertragsärzten zu verteilen ist, die die Tagestherapiekosten nicht überschritten haben. Darin sieht die Bundesregierung eine "Stärkung der arztindividuellen Verantwortung für die verordneten Arzneimittel". Tatsächlich ist der behandelnde Arzt zur Vermeidung finanzieller Nachteile gezwungen, bei der Auswahl von Wirkstoffen und Wirkstoffklassen sowie beim indikationsgerechten Einsatz von hochpreisigen Spezialpräparaten Mehrpreise zu vergleichen und günstigere Medikamente zu verordnen. Dies wird aber auch zur Folge haben, dass ein Arzt bei Erreichen der Tagestherapiekosten sich weigern wird, Arzneimittel überhaupt noch zu verordnen.

    Die Über- bzw. Unterschreitungen der Tagestherapiekosten werden quartalsweise festgestellt und auf Grundlage der Jahresrechnungsergebnisse jährlich ausgeglichen. Dabei ist zu beachten, dass ein Jahresausgleich nur auf Antrag des Arztes durchgeführt wird.

    Ab dem 1. Januar 2007 unterliegen Arzneimittel, für die die Tagestherapiekosten gelten, nicht mehr der Wirtschaftlichkeitsprüfung.

  3. Apotheken

    Auch das Heilmittelwerbegesetz wird geändert:

    Durch die Neuregelung wird die bisherige Möglichkeit der Gewährung von Zuwendungen für apothekenpflichtige Arzneimittel ausgeschlossen. Es wird ausdrücklich klargestellt, dass Preisnachlässe, die im Rahmen der Arzneimittelpreisverordnungen zulässig sind weiterhin möglich bleiben. Die bisherige entsprechende Ausnahmeregelung im Heilmittelwerbegesetz vom grundsätzlichen Verbot der Zuwendung wird aufgehoben. Zuwendungen im Sinne dieser Vorschrift sind Naturalrabatte an Apotheken, insbesondere die Abgabe von Arzneimittelpackungen ohne Berechnung, aber auch andere Formen geldwerter Zuwendung, wie z.B. Bonuszahlung, Rückvergütungen, Werbezuschüsse und ähnliches außerhalb der Regelung der Arzneimittelpreisverordnung. Daher haben die Apotheken nur noch die Möglichkeit, diejenigen Handelszuschläge zu erhalten, die ihnen aufgrund der Arzneimittelpreisverordnung zustehen. Da die Arzneimittelpreisverordnung die Handelszuschläge der Apotheken und des Großhandels auf Grundlage des Herstellerabgabepreises regelt, soll damit ein einheitlicher Arzneimittelabgabepreis in den Apotheken gewährleistet werden.

    Barrabatte, insbesondere Skonti bleiben in dem von der Arzneimittelpreisverordnung gesetzten Rahmen zulässig, da der Großhandelszuschlag aufgrund der Bestimmung der Arzneimittelpreisverordnung einen Höchstzuschlag, auf dessen Geltendmachung gegenüber der Apotheke der Großhandel bzw. im Falle des Direktbezugs das pharmazeutische Unternehmen ganz oder teilweise verzichten kann.

    Verstöße gegen dieses Verbot:

    Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel können bereits seit dem 1. Januar 2004 die Preise zwischen den Handelsstufen frei vereinbart werden. Die Möglichkeit der freien Preisgestaltung für diese Arzneimittel bleibt durch die vorstehende Neuregelung unberührt. Aber auch für diese Arzneimittel findet das Verbot von Zuwendungen und anderen geldwerten Vorteilen Anwendung. Die Preisbildung für diese Arzneimittel soll durch freie Preisvereinbarung zwischen den Handelsstufen geregelt werden. Damit soll der Wettbewerb zugunsten des Endverbrauchers angehoben werden, da bisher Apotheken auch für rezeptfreie Arzneimittel in größerem Umfang von Herstellern und Großhändlern kostenfreie Packungen erhielten.

    Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden, sind die Handelszuschläge weiterhin gesetzlich abschließend festgelegt.

Der Gesetzesentwurf enthält recht rabiate Methoden, die Kosten in der Arzneimittelversorgung zukünftig zu senken. Wurden bisher für die beteiligten Leistungserbringer Anreize geschaffen, die dazu verleiten sollten, die Kosten in diesem Bereich zu senken, so werden nunmehr Verbote ausgesprochen und finanzielle Nachteile in Aussicht gestellt. Der Gesetzgeber scheut sich noch nicht einmal in die Vertragsautonomie zwischen den Leistungserbringern nachhaltig einzugreifen. Fraglich ist, ob sich der Gesetzgeber dabei noch im Rahmen seiner verfassungsrechtlichen Möglichkeiten bewegt.

Möglicherweise lassen sich durch diese Gesetzesänderung Kosten einsparen. Dies wird jedoch insbesondere im Bereich der vertragsärztlichen Versorgung sich zu Lasten therapiebedürftiger Patienten auswirken. Die Umverteilung von Rabatten die individuell ausgehandelt werden auf die Krankenkassen ist schon fast überheblich. Die faktische Unterbindung von Preiserhöhungen von Arzneimitteln für zwei Jahren erscheint auch mehr als unangemessen. Die pauschale Behauptung, alle an der Arzneimittelversorgung teilnehmenden Arzneimittelhersteller hätten im vergangenen Jahr 15% mehr Gewinn gemacht und hieraus rechtfertige sich das faktische Verbot einer Preiserhöhung, wird von den einzelnen Arzneimittelhersteller, der diese Margen nicht erreicht, zum finanziellen Fiasko. Ob damit das im Koalitionsvertrag festgelegte Ziel der Sicherung der Arbeitsplätze im Gesundheitswesen in Einklang zu bringen ist, bleibt mehr als fraglich.

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